尚德药缘完成C轮数亿元融资

全球first in disease药物获批临床试验。

天津尚德药缘科技股份有限公司（以下简称“尚德药缘”，英文Accendatech）2022年5月宣布完成C轮数亿元融资。本轮融资由国中资本领投，广东恒健集团、安徽创谷资本等机构跟投，融资资金主要用于ACT001、ACT004等管线临床项目试验推进、人才引进、药物上市准备等有关工作。此前，公司曾获得树新资本的独家投资。从2010年伊始，国内的创新药发展歧路漫漫，从1.0时代的仿制药物到3.0的原研创新。大浪淘沙之下，创新药公司10不存1。本轮引入三家国资背景的专业基金总计3亿元的投资前，尚德药缘也经历了重重磨难，但始终坚持从实际临床需求出发，直面无药可治的绝症有效药物的开发挑战，让公司有望成为中国最早开发出全球first in disease药物的创新药企业。做全球First in Disease药物的过程是艰难的，“中国不存在创造新药的可能性”是大多数人的观点，产业配套不完善、资本环境不鼓励等客观因素限制了公司的发展，导致公司在面对资本时一直困难重重。在确证性的临床结果发布前，由于没有可参考的药物和对标公司，尚德受到质疑是常态，少有人愿意花费大量时间与精力对公司药物进行全方位的深入研究。得力于各地政府和早期股东的支持，以及公司创始团队与研发人员的不懈努力，ACT001在2020年顺利取得安全性优异的I期评估结果，多个适应症获得FDA、CDE等机构批准，在中国、美国与澳洲开展II期临床试验。此后公司在需要资金以便顺利开展花费更高，探究药物有效性临床试验的关键时刻，获得了树新资本的支持。在临床数据仅体现公司药物良好的安全性，且有效性尚未得到具体数据支撑前，树新资本对公司管线与药物进行深入研究和长期跟踪后，相信公司管线上的药物能够为社会贡献巨大的价值并顺利获批上市。2021年底，树新坚持自己的独立判断，对公司进行了独家投资，支持公司开展关键性临床试验。到目前为止，公司核心药物ACT001在全球共计获批12项临床试验，包括8项1b/2a或2期，1项2b/3期，其中包含两个关键性临床试验。GBM的治疗是世界医学难题，复发GBM几乎没有长期生存的可能，而ACT001针对复发GBM的单药治疗最佳病例为治愈，即超过5年生存的完全缓解，没有复发。相比GBM，DIPG的治疗更困难，无法手术，全球没有一个获批上市的药物，甚至没有一个能够取得疾病控制的临床试验性药物，而ACT001在高剂量下的单药治疗取得了连续多位患者的疾病控制。2021年的全球神经肿瘤学会（SNO）上，海外临床医生公布了ACT001单药治疗DIPG的临床试验结果，该讲座引起全球儿童脑瘤医生极大的关注。此后我们收到了来自全球十多个发达国家与地区的同情用药申请，美国药监局FDA还在48小时内批准了一项单一患者的临床试验。2022年3月FDA批准了针对DIPG的临床2期试验。ACT001获得了针对GBM的欧美孤儿药资格，系中国自主研发获得美国孤儿药资格(ODD)的前10个品种之一。ACT001还获得了美国儿童罕见病资格(RPDD)，系中国自主研发的首例，实现了中国新药研发的一项零的突破。ACT001针对癌症脑转移瘤的临床试验，已经完成了1b/2a临床试验，也获得很有潜力的试验结果，不仅降低了放疗相关副作用与严重不良事件，也实现了颅内肿瘤放疗增敏的效果，此外，原发肿瘤治疗的有效率也有提高。部分相关结果将在2022年6月美国临床肿瘤会议ASCO上公布，联合放疗治疗肺癌脑转移瘤的临床试验即将进入2b/3期，其它部位肿瘤的放疗联合也在计划中。因为放疗是癌症治疗最常用的手段之一，ACT001放疗减毒增敏的特点，具有极为广阔的应用前景。

关键词 : 临床试验